潔凈室設計與建造的關鍵要素
2025/10/29
其設計與建造需兼顧污染控制、功能適配、合規(guī)性及運行經(jīng)濟性，核心關鍵要素可分為以下幾類：
一、核心參數(shù)：
潔凈度等級與行業(yè)標準潔凈室的設計首先需明確潔凈度等級，這是所有設計的基礎，直接決定后續(xù)空氣處理、材料選擇等環(huán)節(jié)。不同行業(yè)遵循的標準不同，需針對性匹配：
國際通用標準：以 ISO 14644-1 為核心，根據(jù)每立方米空氣中≥0.5μm 微粒的數(shù)量劃分等級（如 ISO 5 級對應≤3,520 粒 /m3，ISO 8 級對應≤352 萬粒 /m3）。行業(yè)專用標準：制藥行業(yè)：需符合 GMP（如中國 GMP、歐盟 GMP），除微?？刂仆?，還需嚴格控制微生物（沉降菌、浮游菌），部分場景要求無菌（如注射劑車間）；電子行業(yè)：遵循 SEMI 標準，側重控制超小微粒（≤0.1μm）和靜電，避免芯片氧化或短路；醫(yī)療行業(yè)：符合 YY 0033（醫(yī)院潔凈手術部標準），需同時控制生物負載和交叉感染風險。
二、空氣處理系統(tǒng)：
污染控制的 “心臟”潔凈室的核心功能是通過空氣過濾和氣流組織控制污染物，因此空氣處理系統(tǒng)是設計關鍵：
1. 過濾系統(tǒng)：分級過濾，精準控塵過濾層級：需通過 “初效→中效→高效 / 超高效” 三級過濾，去除空氣中的微粒和微生物：初效過濾器：攔截≥5μm 的大顆粒（如灰塵、毛發(fā)），保護后續(xù)過濾器；中效過濾器：攔截 1-5μm 顆粒（如花粉、部分微生物）；高效過濾器（HEPA）：攔截≥0.3μm 顆粒（過濾效率≥99.97%），用于 ISO 5-8 級潔凈室；超高效過濾器（ULPA）：攔截≥0.12μm 顆粒（過濾效率≥99.999%），用于 ISO 3-4 級（如芯片光刻車間）。過濾器安裝：需嚴格密封（如采用液槽密封或凝膠密封），避免未過濾空氣泄漏；同時預留更換空間，便于后期維護。2. 氣流組織：定向控污，避免死角
氣流形式直接影響污染物的擴散與排出，需根據(jù)潔凈度等級和功能選擇：
單向流（層流）：空氣以均勻速度（0.3-0.5m/s）沿單一方向流動（垂直或水平），可快速帶走污染物，適用于高潔凈度場景（ISO 3-5 級，如手術室、芯片封裝區(qū)）；非單向流（亂流）：空氣通過過濾器后擴散混合，依靠換氣次數(shù)稀釋污染物，適用于低潔凈度場景（ISO 6-9 級，如食品包裝區(qū)、醫(yī)療器械組裝區(qū)）；混合流：核心區(qū)域用單向流，周邊用非單向流，兼顧潔凈度與經(jīng)濟性（如制藥灌裝車間）。3. 換氣次數(shù)：強化污染物稀釋
根據(jù)潔凈度等級確定：
ISO 5 級（100 級）：≥240 次 / 小時；ISO 6 級（1000 級）：≥60 次 / 小時；ISO 7 級（10 萬級）：≥30 次 / 小時；ISO 8 級（30 萬級）：≥15 次 / 小時。
三、空間布局與流線設計：
避免交叉污染潔凈室需通過合理分區(qū)和流線規(guī)劃，減少人員、物料帶入的污染物，核心原則是 “從低潔凈區(qū)到高潔凈區(qū)逐步過渡，避免逆流”。
1. 分區(qū)設計：按潔凈度梯度劃分典型分區(qū)包括（從外到內(nèi)潔凈度遞增）：
非潔凈區(qū)：如辦公室、倉庫；輔助潔凈區(qū)：如更衣區(qū)（一換、二換）、緩沖間、風淋室（去除人員表面微粒）；核心潔凈區(qū)：如生產(chǎn)區(qū)、實驗區(qū)（需根據(jù)工藝細分，如制藥車間的配料區(qū)、灌裝區(qū)）。2. 流線規(guī)劃：人流、物流、廢物流分離
人流：需經(jīng)更衣（換潔凈服）、洗手、風淋等環(huán)節(jié)進入核心區(qū)，避免直接穿非潔凈服進入；物流：通過傳遞窗（帶紫外消毒或互鎖功能）、氣閘室傳遞物料，避免開門時外界污染侵入；廢物流：設置專用通道，及時清運廢棄物（如制藥廢料、實驗垃圾），防止堆積產(chǎn)塵。
四、圍護結構：
物理屏障與防污基礎圍護結構（墻體、地面、天花板、門窗）需滿足 “不產(chǎn)塵、不積塵、易清潔、密封好” 的要求，避免自身成為污染源：
墻體：采用不銹鋼板、彩鋼板（雙面鍍鋅）或環(huán)氧樹脂涂層，接縫處用密封膠處理，避免積塵；墻角設計為圓弧角（半徑≥50mm），方便清潔，無衛(wèi)生死角。地面：常用環(huán)氧樹脂自流平（耐化學腐蝕、易清潔）、PVC 卷材（防靜電，適用于電子行業(yè)）或不銹鋼地板（耐高溫、耐消毒，適用于制藥行業(yè)），需與墻體密封，防止液體滲透。天花板：與墻體材料一致，需承載 FFU（風機過濾單元）、燈具等設備，且密封嚴密，避免頂部非潔凈空氣滲入。門窗：采用雙層鋼化玻璃（可視性好），門為自動感應門或手動平移門，配備閉門器，確保關閉后密封；窗戶需固定，避免開啟時引入污染。
五、環(huán)境參數(shù)控制：
溫濕度與壓力梯度除潔凈度外，溫度、濕度、壓力差是維持潔凈室穩(wěn)定的關鍵，需根據(jù)行業(yè)需求精準控制：
溫度：電子行業(yè)通常要求 22±2℃（避免芯片熱脹冷縮）；制藥行業(yè) 18-26℃（保證人員舒適與物料穩(wěn)定）；濕度：電子行業(yè) 50±5%（防靜電，避免元件受潮）；制藥行業(yè) 45-65%（防止微生物滋生，避免粉末物料吸潮結塊）；壓力梯度：核心潔凈區(qū)需保持正壓（防止外界低潔凈空氣滲入，如電子、食品車間），壓力差≥5Pa；需隔離污染的區(qū)域（如生物安全實驗室、傳染病房）需保持負壓，壓力差≥10Pa，防止內(nèi)部污染物擴散。
六、設施與設備：
適配潔凈環(huán)境潔凈室內(nèi)的設施與生產(chǎn)設備需符合 “低發(fā)塵、易清潔、抗腐蝕” 原則：
潔凈輔助設備：如潔凈工作臺（局部高潔凈度）、FFU（靈活調(diào)節(jié)區(qū)域潔凈度）、傳遞窗（雙門互鎖，避免氣流互通）、潔凈衣柜（存放潔凈服，內(nèi)置紫外線消毒）；生產(chǎn)設備：需選用不銹鋼材質(zhì)（如制藥反應釜），表面光滑無死角，避免使用易掉漆、易脫落的材料；設備運行時需減少粉塵、廢氣排放（必要時加裝局部排風裝置）；管線與燈具：水電管線需暗裝（避免積塵），燈具選用密封式潔凈燈（如嵌入式 LED 燈），避免眩光與發(fā)塵。
七、施工與驗收：
保障設計落地施工控制：施工環(huán)境需提前清潔，材料進場前需除塵；墻體、地面接縫密封需嚴格驗收（如用煙霧測試密封性）；過濾器安裝后需進行檢漏（如掃描法檢測 HEPA 泄漏率）；驗收標準：依據(jù) ISO 14644-2（性能測試）或行業(yè)標準（如 GMP 附錄），檢測懸浮粒子濃度、沉降菌、表面微生物、氣流速度、壓力差、溫濕度等參數(shù)，全部達標后方可投入使用。
八、運行維護：
維持長期潔凈設計時需預留維護便利性：
過濾器需便于更換（如設置檢修通道），定期監(jiān)測阻力（阻力超標時及時更換）；制定清潔消毒規(guī)程（如每日用 75% 酒精擦拭表面，定期用甲醛熏蒸或過氧化氫霧化消毒）；人員管理：進入潔凈室需經(jīng)過培訓（如正確穿脫潔凈服、避免快速移動產(chǎn)塵），限制無關人員進入。
綜上，潔凈室設計與建造需以 “污染控制” 為核心，結合行業(yè)需求、功能場景、合規(guī)標準，從參數(shù)確定、系統(tǒng)設計、材料選擇到施工驗收全流程把控，同時兼顧運行經(jīng)濟性與維護便利性，才能實現(xiàn)長期穩(wěn)定的潔凈環(huán)境。
