一、潔凈室的內(nèi)表面及其內(nèi)部設(shè)備

原則是選材重要，日常清潔消毒更重要。為了符合GMP并達(dá)到潔凈度規(guī)范，潔凈室的所有表面都應(yīng)光滑和不透氣，并且不產(chǎn)生自身的污染，即不產(chǎn)生灰塵，或掉屑，耐腐蝕，易于清潔，否則會(huì)提供微生物繁殖的場(chǎng)所，表面應(yīng)堅(jiān)固耐用，不能開(kāi)裂，破碎或凹陷。有各種各樣的材料可以選擇，有昂貴的達(dá)加德鑲板，玻璃等，最好的和最美觀的選擇是玻璃。按照各級(jí)潔凈室的要求進(jìn)行定期清潔和消毒，頻次可以是每次操作使用后，每天進(jìn)行多次，每天，每幾天，每周一次等進(jìn)行清潔消毒。建議操作臺(tái)面要每次操作后清潔消毒、地板每天消毒、墻面每周、空間每月，根據(jù)潔凈室等級(jí)和設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行嚴(yán)格清潔和消毒操作，并做好記錄。

二、潔凈室內(nèi)空氣的控制

總的來(lái)說(shuō)要選擇合適的潔凈室設(shè)計(jì)，定期維護(hù)保養(yǎng)，做好日常監(jiān)測(cè)。特別要注意的是制藥潔凈室的浮游菌監(jiān)測(cè)，空間內(nèi)的浮游菌用浮游菌采樣儀抽取空間內(nèi)一定體積的空氣，氣流通過(guò)灌裝特定培養(yǎng)基的接觸皿，接觸皿會(huì)捕獲微生物，后將皿放入培養(yǎng)箱培養(yǎng)計(jì)數(shù)菌落數(shù)量，計(jì)算出空間內(nèi)的微生物數(shù)量。層流層的微生物也需要檢測(cè)，用對(duì)應(yīng)的層流層浮游菌采樣儀，工作原理跟空間采樣類(lèi)似，只是采樣點(diǎn)要放到層流層中。如果無(wú)菌室中需要用到壓縮氣體，也需要對(duì)壓縮空氣進(jìn)行微生物檢測(cè)，用對(duì)應(yīng)的壓縮空氣檢測(cè)儀，需要先把壓縮氣體的氣壓調(diào)整到合適的范圍，防止微生物和培養(yǎng)基被破壞。

潔凈室工作的人員要定期接受污染控制理論培訓(xùn)。他們通過(guò)氣閘，空氣淋浴器和/或更衣室進(jìn)出潔凈室，他們必須穿專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的衣服，包裹住皮膚和身體自然產(chǎn)生的污染物。根據(jù)潔凈室的分類(lèi)或功能，工作人員的著裝可能只需實(shí)驗(yàn)服和頭套簡(jiǎn)單防護(hù)，也可能完全包裹的不暴露任何皮膚的全身防護(hù)。潔凈服是用來(lái)防止顆粒和微生物從穿著者的身體釋放和污染環(huán)境。潔凈服本身不得釋放顆粒或纖維，以防止污染環(huán)境。這種類(lèi)型的人員污染可以降低半導(dǎo)體和制藥工業(yè)中的產(chǎn)品性能，并且它可以導(dǎo)致例如醫(yī)療保健行業(yè)中的醫(yī)務(wù)人員和患者之間的交叉感染。潔凈防護(hù)裝備包括防護(hù)服、靴子，鞋子，圍裙，胡須套，圓帽，口罩，工裝/實(shí)驗(yàn)服，長(zhǎng)袍，手套和指套，袖套和鞋、靴套。所用潔凈服的類(lèi)型應(yīng)反映潔凈室和產(chǎn)品類(lèi)別。低級(jí)別的潔凈室可能需要特殊的鞋，鞋底完全光滑，不會(huì)沾上灰塵或污垢。但是考慮到安全原因，鞋底又不能造成滑倒的危險(xiǎn)。進(jìn)入潔凈室通常都需要穿潔凈服。10,000級(jí)潔凈室可以使用簡(jiǎn)單的實(shí)驗(yàn)服，頭套和鞋套。對(duì)于100級(jí)潔凈室，需要全身包裹，帶拉鏈的防護(hù)服、護(hù)目鏡、口罩、手套和靴套。此外還要控制潔凈室內(nèi)人員的數(shù)量，平均4～6m²/人，操作要輕緩，避免大幅度和快速移動(dòng)。