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潔凈室塵埃粒子在線監(jiān)測布點
2024/10/31
關(guān)于潔凈室塵埃粒子在線監(jiān)測布點情況，銷售工程師在和客戶進行技術(shù)交流的時候，客戶問的最多的問題是：你們做這個是專業(yè)的，根據(jù)你們的現(xiàn)場布點安裝經(jīng)驗，結(jié)合國內(nèi)外法規(guī)，這些點位怎么布置，哪些地方一定要布點，哪些地方可以不布點？這個問題看似一個很正常的問題，但是要好好回答這個問題并不是那么簡單，從各種法規(guī)來講，并沒有說明一條生產(chǎn)線應(yīng)該布置多少點位，也沒有明確說哪些地方必須布置點位，或者反過來講哪些點位可以不布置。
當然，要把點位布置好，首先要明白，我們塵埃粒子在線監(jiān)測的目的—環(huán)境是否受控，然后按照風(fēng)險評估的方法，根據(jù)自己的生產(chǎn)工藝，結(jié)合公司的各種管理規(guī)程，所以塵埃粒子布點作為生產(chǎn)企業(yè)自己也要必須參與進來，最終確定布點。
雖然沒有法規(guī)明確規(guī)定布點的具體數(shù)量和具體位置，但是還是有相關(guān)的指導(dǎo)意見，如美國制藥和健康科學(xué)學(xué)會（PHSS）《制藥行業(yè)塵埃粒子在線監(jiān)測最佳實踐指南》就推薦的了風(fēng)險評估的建議點：
總結(jié)來說：就是在生產(chǎn)過程中，藥品在空氣中有暴露的地方，有人為操作干預(yù)的地方，以及與藥品直接接觸的包材（瓶，塞）和生產(chǎn)相關(guān)器具是我們要考慮的布點位置。對于B級區(qū)來說，建議采取類似A級區(qū)的監(jiān)測的方式進行監(jiān)測，但是監(jiān)測的頻率可以降低，所以我們通常在B+A的生產(chǎn)線里面，按照空調(diào)分類和塵埃粒子監(jiān)測目的-環(huán)境是否受控，一般灌裝間的B級背景進行在線監(jiān)測布點即可。在線監(jiān)測系統(tǒng)的取樣點要考慮到設(shè)備的性質(zhì)、操作人員的行為以及藥品生產(chǎn)的工藝流程，通過不同位置發(fā)生污染的風(fēng)險評估，確定在線監(jiān)測系統(tǒng)最有價值的監(jiān)測點。
下列因素在確定監(jiān)測點的時候應(yīng)該加以考慮：工作地點在何處工作地點附近，產(chǎn)品暴露在空氣中的可能性生產(chǎn)的過程中，操作人員產(chǎn)生干涉的可能性哪些區(qū)域人員活動頻繁在某一部位的取樣操作，足以導(dǎo)致測試數(shù)據(jù)的差錯或污染產(chǎn)品哪些部位的微生物污染最可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成不良影響在生產(chǎn)過程中，什么地點最容易長菌哪些地方是清潔、消毒或滅菌時最難覆蓋/接觸或最難奏效的部位確定采樣點具體位置的時候，還應(yīng)該根據(jù)實際生產(chǎn)的情況，根據(jù)設(shè)備布置和實際人員的操作位置，經(jīng)風(fēng)險評估，最終來確定。
